13. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.4.3條款

問：7.4.3條款是否要求形成“采購產(chǎn)品的驗證”的記錄？

答：否 （ISO/TC176 N639R）

14. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款

問：對于那些結(jié)果能夠在過程實現(xiàn)之后、交付消費者之前進(jìn)行驗證的過程、是否需要進(jìn)行確認(rèn)以符合7.5.2條款的要求？背景：一個提供貨物運(yùn)輸?shù)墓荆渖婕笆占浳锛捌渑渌偷姆?wù)能夠在相關(guān)的環(huán)節(jié)中進(jìn)行監(jiān)視。

答：否(ISO/TC176 N751)

15. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款

問：7.5.2 “生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求對相關(guān)的設(shè)備、場所和人員進(jìn)行確認(rèn)？背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。

答：否 說明：7.5.2條款并沒有說過程的確認(rèn)應(yīng)包括或排除什么，應(yīng)由組織自行決定7.5.2a)～e)中的哪些安排是適宜的（參見7.1）(ISO/TC176 N776)

16. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款

問：7.5.2“生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)”是否要求必須考慮所有適用的法律、法規(guī)要求？背景：此疑問源于與醫(yī)院有關(guān)的一些問題。

答：是說明：盡管7.5.2條款沒有提到法律法規(guī)的要求，但如果存在適用于產(chǎn)品（見1.1注）的法律法規(guī)要求，就是通用和必須考慮的要求。(ISO/TC176 N777)

17. 關(guān)于ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)7.6條款

問：7.6條款是否只要求對負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行的人員所使用的監(jiān)視和測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定？背景：客戶認(rèn)為所有工人使用的所有檢測裝置都應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，而合同只要求符合ISO9001：2008標(biāo)準(zhǔn)的要求。

答：否。 說明：7.6條款要求對確保結(jié)果有效所必要的測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定，不限于用于產(chǎn)品放行（如采購產(chǎn)品的驗證，過程中的檢查等）的測量裝置，也沒有必要包括所有的測量裝置。在確定需實施的監(jiān)視和測量時（如4.1a、4.1b、7.1c、7.6第一段的規(guī)定），組織應(yīng)依據(jù)“確保結(jié)果有效”的要求，決定哪些測量裝置需要進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。(ISO/TC176 N757)