一、對“過程”定義的解釋

        ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)3.4.1“過程”的定義是：“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動。”解釋如下：

• “過程”定義反映了系統(tǒng)論的觀點。“過程”是一個開放的系統(tǒng)，有輸入、轉(zhuǎn)化和輸出。
• 輸入是“過程”的基礎(chǔ)和依據(jù)，一要輸入和使用過程評審或驗證的、充分與適宜的資源，包括人員、資金、設(shè)施、設(shè)備、技術(shù)和方法，作為轉(zhuǎn)化的基礎(chǔ)；二要輸入和使用經(jīng)評審或?qū)徟摹⑼暾驼_的對輸出的要求。如設(shè)計過程的設(shè)計任務(wù)書可作為轉(zhuǎn)化的依據(jù)。
• 轉(zhuǎn)化，是由具有資格的人員以充分與適宜的資源為基礎(chǔ)，以對輸出的完整和正確的要求為依據(jù)，進行有控制的、將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動，如設(shè)計過程的設(shè)計活動。
• 輸出是過程的目的和結(jié)果。還以設(shè)計過程為例，對設(shè)計計輸出的文件應(yīng)進行評審，以確保其滿足對輸出的要求，即設(shè)計任務(wù)書的要求。
• 相互關(guān)聯(lián)。以因果關(guān)系為例，對一個“過程”來說，只有輸入的資源是充分與適宜的，才有可能使得輸出的結(jié)果滿足對輸出的要求。對諸多“過程”而言，應(yīng)確定適當(dāng)?shù)倪^程之間的順序。
• 相互作用。對一個“過程”來說，若作為轉(zhuǎn)化依據(jù)的對輸出的要求有缺項，則輸出的結(jié)果必然不完整。對諸多“過程”而言，如上一“過程”未實現(xiàn)預(yù)期的結(jié)果，必然會對下一“過程”有負面作用。
• 活動，包括對輸入資源進行評審或驗證、對輸出的要求進行評審或?qū)徟?、進行轉(zhuǎn)化、對輸出的結(jié)果進行評審等活動。這些活動都應(yīng)在受控條件下進行。
• “過程”應(yīng)有控制過程，使得“過程”依據(jù)程序文件有效運行。這樣才能獲得增值的效果，即輸出的價值高于輸入的價值。
• 到位的控制程序、適宜的資源輸入、正確輸出要求、受控的轉(zhuǎn)化活動和預(yù)期的輸出結(jié)果，是“過程”有效運行的五個要素和環(huán)節(jié)。
• 在諸多“過程”形成的“過程網(wǎng)絡(luò)”中，上一“過程”的輸出是下一“過程”的輸入。“過程網(wǎng)絡(luò)”的有效運行帶來質(zhì)量管理體系運行的有效性和高效率。

        貫標(biāo)組織應(yīng)通過對“過程”定義的認真學(xué)習(xí)和正確理解，依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)的要求，系統(tǒng)地策劃質(zhì)量管理體系所需的諸多過程，識別和確定這些過程的順序和相互作用，規(guī)定過程的運行方法和要求，控制過程運行，實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果，持續(xù)改進過程。

        二、特殊過程的特點、確認和控制

        1、特殊過程的特點

        特殊過程是通過檢驗和試驗難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量的關(guān)鍵過程。
        其一，“通過檢驗和試驗”，既指對特殊過程加工的產(chǎn)品進行了通常的檢驗和試驗，又指通過了檢驗和試驗即滿足了通常的檢驗和試驗的要求。
        其二，“難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量”，其含義是通常的檢驗和試驗通過了，當(dāng)然要判定為合格品，但不一定就是合格品，可能有加工的內(nèi)部缺陷未檢驗和試驗出來，僅在使用后才能暴露出來。
        其三、“關(guān)鍵過程”，明確地給出特殊過程也是一種關(guān)鍵過程。

        因此，特殊過程的根本特點是其經(jīng)加工后可能有未檢驗和試驗出來的內(nèi)部缺陷，故難以準(zhǔn)確評定其質(zhì)量。

        可能產(chǎn)生內(nèi)部缺陷的起因是采用特種工藝（如焊接、電鍍、熱處理等）進行加工，可以說采用這些特種工藝進行加工決定了該加工過程是特殊過程。這才是特殊過程的實質(zhì)。

        2、特殊過程的確認

        特殊過程是由質(zhì)量管理部門會同技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗部門的代表，根據(jù)其特點確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說明確定理由的“特殊過程說明書”。

        為確保特殊過程具有實現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的能力，組織應(yīng)依據(jù)ISO9001：2000標(biāo)準(zhǔn)7.5.2條款的要求，對特殊過程實施確認，包括：
        （1）對加工步聚和方法、過程參數(shù)監(jiān)視和測量、檢驗和試驗要求等進行評審并獲得通過，再對該過程試加工的結(jié)果進行評定并獲得通過，在此基礎(chǔ)上批準(zhǔn)過程運行能力符合要求。
        （2）對加工設(shè)備進行鑒定并確認合格后予以認可，鑒定包括：設(shè)備啟動，性能符合要求；用來加工（在與加工質(zhì)量相關(guān)的其他要素都符合要求的情況下），產(chǎn)品質(zhì)量合格。認可的標(biāo)志是“合格設(shè)備”標(biāo)牌或標(biāo)簽。
        （3）對操作人員先確定其必要的能力，再有針對性地進行培訓(xùn)，并經(jīng)專業(yè)知識考試和操作技能考核合格，授予《資格證》，持證上崗從事特殊操作。
        （4）對作業(yè)指導(dǎo)書，應(yīng)具有指導(dǎo)性和可操作性，并經(jīng)審批。
        （5）作業(yè)記錄中的過程參數(shù)（時間、溫度、電流等）記錄應(yīng)不少于三組，以表明對過程參數(shù)實施了連續(xù)監(jiān)視和測量。

        3、特殊過程的控制

        對特殊過程的運行，應(yīng)實施以下控制：
        （1）不只是操作人員，檢驗員也應(yīng)持《資格證》上崗從事檢驗工作。
        （2）不只是作業(yè)指導(dǎo)書，工藝文件和檢驗規(guī)范的適用性也應(yīng)經(jīng)過審批。在這些文件上，應(yīng)加蓋“特殊過程”標(biāo)記，嚴格控制其更改。如改變已定的過程參數(shù)，應(yīng)經(jīng)試驗和審批。
        （3）不只是加工設(shè)備，工藝裝備也應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認可，檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認可。
        （4）加工作的原材料應(yīng)經(jīng)檢驗或驗證合格。
        （5）加工環(huán)境（溫度、濕度、整潔等）應(yīng)符合要求。
        （6）在特殊過程生產(chǎn)現(xiàn)場的醒目處放置“特殊過程”標(biāo)牌，設(shè)控制點，加嚴控制。
        （7）實行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。
        （8）操作人員對過程參數(shù)進行連續(xù)監(jiān)視和測量，且記錄規(guī)范，由檢驗員簽字（這也是監(jiān)視）認可。
        （9）對產(chǎn)品的質(zhì)量特性進行監(jiān)視和測量，實施首件專檢、全數(shù)檢驗（可行時）。
        （10）發(fā)現(xiàn)加工質(zhì)量有問題，應(yīng)進行評審和處理并分析原因，采用糾正措施。

        三、關(guān)鍵過程的特點、確定和控制 

        1994版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的4.9條款、2000版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的7.5.1和7.5.2條款中都沒有關(guān)鍵過程的要求，可實際上是存在關(guān)鍵過程的。為了不影響關(guān)鍵過程運行有效性，下面對什么是關(guān)鍵過程、如何確定和怎樣控制予以闡述。

        1、關(guān)鍵過程的特點

        關(guān)鍵過程是對成品質(zhì)量起決定性作用的過程。這樣的過程必然是與關(guān)鍵件、重要件有關(guān)的過程以及加工質(zhì)量不穩(wěn)定的過程。關(guān)鍵過程包括：
        （1）通過加工形成關(guān)鍵、重要特性的過程；
        （2）加工難度大、質(zhì)量不穩(wěn)定的過程；
        （3）外購的關(guān)鍵、重要件驗收過程。

        2、關(guān)鍵過程的確定
        首先，關(guān)鍵過程（1）、（3）的確定，取決于設(shè)計部門；關(guān)鍵過程（2）是由質(zhì)量管理部門會同設(shè)計、技術(shù)、工藝、生產(chǎn)和檢驗部門的代表，根據(jù)上述關(guān)鍵過程的特點共同確定的，并由工藝技術(shù)部門編制出說明其確定理由的“關(guān)鍵過程說明書”。
        其次，應(yīng)分析影響關(guān)鍵過程運行質(zhì)量的因素及主導(dǎo)因素，測算、調(diào)整和確定適當(dāng)?shù)倪^程能力指數(shù)，即Cp值。
        最后，要進行試加工，以加工的產(chǎn)品質(zhì)量合格來認可關(guān)鍵過程的運行能力，確定其可用來生產(chǎn)。

        3、關(guān)鍵過程的控制

        對關(guān)鍵過程的運行，應(yīng)實施以下控制：
        （1）操作人員和檢驗員都應(yīng)持《資格證》上崗從事作業(yè)活動。
        （2）設(shè)計圖紙、工藝文件、作業(yè)指導(dǎo)書和檢驗規(guī)范的適用性經(jīng)過審批。在這些文件上加蓋“關(guān)鍵過程”標(biāo)記，嚴格控制其更改。
        （3）加工設(shè)備和工藝裝備應(yīng)經(jīng)鑒定合格并予以認可，檢測設(shè)備應(yīng)經(jīng)檢定合格并予以認可。
        （4）加工用的原材料、元器件和零部件應(yīng)經(jīng)檢驗或驗證合格。
        （5）加工環(huán)境應(yīng)符合要求。
        （6）在關(guān)鍵過程生產(chǎn)現(xiàn)場的醒目處放置“關(guān)鍵過程”標(biāo)牌，調(diào)控制點，加嚴控制。
        （7）實行“三定”，即定作業(yè)人員、定所用設(shè)備、定作業(yè)方法。
        （8）對產(chǎn)品的質(zhì)量特性，指關(guān)鍵過程（2），特別是關(guān)鍵、重要特性，指關(guān)鍵過程（1）、（3）進行監(jiān)視和測量，實施首件專檢、全數(shù)檢驗（可行時），且對關(guān)鍵、重要特性實施百分之百檢驗。
        （9）適用地，應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)，例如控制圖。
        （10）如果關(guān)鍵過程（1）的加工質(zhì)量不合格，應(yīng)立即進行評審和處理，并分析原因，采取糾正措施。

        幾點說明：
        其一，控制點，是為保證加工過程處于受控狀態(tài)，在一定的時間和一定的條件下，在生產(chǎn)過程中需重點控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）或特殊環(huán)節(jié)、薄弱環(huán)節(jié)。其中，重點控制的關(guān)鍵件（特性）、重要件（特性）是指關(guān)鍵過程（1），重點控制的薄弱環(huán)節(jié)是指關(guān)鍵過程（2），重點控制的特殊環(huán)節(jié)是指特特殊過程。
        其二，對關(guān)鍵過程（1），即使加工質(zhì)量穩(wěn)定，也應(yīng)定為關(guān)鍵過程，設(shè)控制點，保持不變。
        其三，對關(guān)鍵過程（2），如果積累了經(jīng)驗，掌握了規(guī)律，加工質(zhì)量穩(wěn)定了，可不再定為關(guān)鍵過程，同時撤消控制點。
        其四，使用精、大、稀、貴設(shè)備進行加工的過程，往往是形成關(guān)鍵、重要特性的關(guān)鍵過程。
        其五，對加工用的原材料、元器件和零部件價值很高，出了廢品經(jīng)濟損失很大的過程，應(yīng)參照本文“3關(guān)鍵過程的控制”中的（1）、（3）、（4）、（5）、（7）、（9）等，從嚴控制。