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ISO9001標準條款4.2.1比較（2008版和2000版）

時間：2011-11-09

通過對ISO9001相關標準的學習與理解，現(xiàn)將2000版與2008版的標準作如下的對比，僅供參考！

4.2.1 總則
質量管理體系文件應包括：
a)形成文件的質量方針和質量目標；
b)質量手冊；
c)本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
d)組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
注 1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。 一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。
 注 2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：
 a) 組織的規(guī)模和活動的類型；
 b) 過程及其相互作用的復雜程度；
 c) 人員的能力。
注 3：文件可采用任何形式的媒體。
本條文是對組織建立、實施、保持和改進質量管理體系文件的總體要求。
（1）文件是信息及其承載媒體，包括書面文件、計算機硬盤或 CD 光盤中存放的文件、以及錄音，錄 像或圖樣等。
（2）文件包括組織內部文件，如圖樣、程序、規(guī)程、作業(yè)指導書和記錄等。組織外部文件如適用產(chǎn) 品的法律、法規(guī)、規(guī)范、標準和技術規(guī)格等。
（3）質量管理體系文件應包括：
①形成文件的質量方針和質量目標；
 ②質量手冊，其中包括質量方針和目標的書面承諾，組織對內部和外部提供關于組織質量管理體系整 體信息的文件；
 ③程序文件和記錄，提供如何一致地完成活動的信息的文件和記錄，本標準要求的形成文件的程序： 文件控制、記錄控制、內部審核、不合格品控制、糾正措施和預防措施。以及支持這些程序的記錄。
④對于組織其他方面活動，標準也要求制定相應的文件和記錄，確保組織過程有效運行和控制所需的 文件和記錄，質量管理體系文件和記錄的需要和詳略程度根據(jù)組織的產(chǎn)品類型，規(guī)模，過程的復雜和相互 接口作用、員工能力、技能、熟練程度及適用的法律，法規(guī)要求等決定。記錄是對完成的活動或達到的結果提供客觀證據(jù)文件。按標準要求規(guī)定的記錄或組織自身需要的記錄，其形式或類型可采用任何媒體。
注：明確程序文件編寫數(shù)量的靈活性，每個文件中可以包含多個程序，每個程序中可包括多個文件。

4.2.1總則

質量管理體系文件應包括：

a) 形成文件的質量方針和質量目標；

b) 質量手冊；

c) 本標準所要求的形成文件的程序；

d) 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；

e) 本標準所要求的記錄（見4.2.4)。

   注1：本標準出現(xiàn)“形成文件的程序”之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實施和保持。

注2：不同組織的質量管理體系文件的多少與詳略程度取決于：

a) 組織的規(guī)模和活動的類型；

b) 過程及其相互作用的復雜程度；

c) 人員的能力。

注3：文件可采用任何形式或類型的媒體。

修改部分比較

標號

2008版內容

2000版內容

注釋
c)
本標準所要求的形成文件的程序和記錄；
本標準所要求的形成文件的程序；
增加：和記錄
d)
組織確定的為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件和記錄；
組織為確保其過程有效策劃、運作和控制所確定的必要文件；
增加：確定的、和記錄。
注1
一個文件可以包括一個或多個程序的要求，一個形成文件的程序的要求可以包含多個文件。
  
增加全部內容
注3

文件可采用任何形式的媒體。

文件可采用任何形式或類型的媒體。
刪除：或類型

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