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八個“策劃”條款在QMS 初建及換版中的作用

時間：2012-08-28

     QMS的換版過程實質是依據(jù)新版標準的要求，重新策劃QMS架構和內容的過程。ISO9001標準（無論2000版還是2008版）有三個級別的八個具有“策劃”功能的條款，它們在策劃與設計QMS架構與內容的工作中具有重要的作用（見下表）。應將三級不同層次的八個“策劃”條款的內容與要求聯(lián)系理解，綜合應用，作為重建QMS的有效方法和工具。
表 ISO9001：2008標準三級八個“策劃”條款的聯(lián)系與功能
一 級 策 劃
二 級 策 劃
三 級 策 劃
條 款
功能及策劃內容
條款
功能及策劃內容
條 款
功能及策劃內容
5.4
策劃
5.4.2
QMS策劃（結合4.1要求）
整個QMS結構、過程、資源及努力方向
努力方向
質量方針5.3
過程4.1
7.1
產品實現(xiàn)的策劃
策劃不同類別的具體產品的實現(xiàn)過程（市場預測→售后服務）
·常規(guī)產品、定型產品：編入體系文件
·非常規(guī)產品（新產品、改進產品及需采用非常規(guī)手段才能完成的產品）：編制質量計劃
7.3.1
設計和開發(fā)策劃
策劃新產品及改進產品的設計開發(fā)過程
質量目標5.4.1
7.5.1生產和服務提供的控制（策劃）
策劃不同類別的具體產品的生產和服務提供過程
結構
文件結構4.2
8.1
測量、分析和改進總則（策劃）
策劃整個組織的測量、分析和改進過程
·三級監(jiān)控系統(tǒng)和手段
·不合格品控制與處置方式
·數(shù)據(jù)分析（統(tǒng)計技術）方法
·持續(xù)改進手段
6.2.2
內部審核（策劃）
策劃審核方案（一定時間段的不同體系、審核類型類別、頻次、時間間隔的總體安排）及內審程序
組織機構職責5.5.1
資源配置6
5.6.1
管理評審總則（策劃）
策劃管理評審的時間間隔、評審時機、議題、輸入、輸出等
三、在QMS換版工作中如何具體應用八個“策劃”條款
1、應用一級“策劃”條款，改進QMS及其文件的總體結構
“5.4策劃”及“5.4.2 QMS策劃”兩個一級策劃條款，策劃的是整個QMS的結構、過程、資源及努力方向。組織應藉此換版契機，完成以下工作：
（1）進一步調整并明確努力方向
評審原有質量方針的適宜性，制訂新的質量方針，落實并分解新的質量目標。
（2）進一步貫徹“過程方法”原則，識別過程，確定重要過程
結合4.1條款的要求，綜合應用7.1、8.1等二級及三級條款，重新識別質量過程，確定重要過程，特別注意兩點：一是確定外包過程及其控制類型；二是重點關注過程的輸出。
（3）重新策劃體系文件結構及組織結構及各個機構的職責
   根據(jù)不同過程的重要程度及有效控制的準則和方法，設計體系文件構成，并確定各機構的職責權限。
（4）根據(jù)增強顧客滿意及持續(xù)改進的需要，重新配置資源
2、應用兩個二級“策劃”條款，策劃好QMS的兩大過程
“7.1產品實現(xiàn)的策劃”和“8.1測量、分析和改進總則（策劃）”是ISO9001標準的二級“策劃”條款，其功能是對QMS十分重要的兩大過程進行策劃。
（1）應用“7.1”條款，策劃好“產品實現(xiàn)過程”
“產品實現(xiàn)”是QMS的主體過程，直接影響產品質量并實現(xiàn)增值，分/子過程最多最為復雜，也是不同產品類別差異性最大的過程。策劃好此過程在換版工作中十分重要。其策劃要點有：
  ①識別、確定本組織的產品類別及特點
·識別、確定到大類、小類、系列、品種、規(guī)格；
·識別、確定不同類別產品的定型/改型/創(chuàng)新程度。
②識別、分析、確定不同類別產品的市場競爭態(tài)勢
·識別、分析、確定不同類別產品的不同顧客群（直接顧客、最終顧客、已有顧客、潛在顧客）；
·根據(jù)不同顧客群的需求，識別不同類別產品的訂貨/生產方式；
·分析不同類別產品的市場競爭趨勢及產品改進、新產品開發(fā)方向。
③識別、確定常規(guī)、定型產品的實現(xiàn)過程，確定控制準則和方法，并據(jù)此編制相應文件
·畫出不同種類產品的產品實現(xiàn)流程圖（含外包過程），確定過程控制的重點（關鍵過程、特殊過程、質量控制點等）；
·確定不同過程的控制準則和方法，策劃編制相應文件，并納入QMS文件結構。
  ④分析、預測、確定非常規(guī)產品的開發(fā)態(tài)勢，策劃“質量計劃”的控制要點
·確定非常規(guī)產品的種類（如新產品、改進產品、采用技改投入等非常規(guī)手段完成的產品等）；
·根據(jù)不同種類非常規(guī)產品的控制要點，策劃設計“質量計劃”的相應文件及記錄表。
 ⑤其中的“設計開發(fā)過程”和“生產和服務提供過程”策劃結合“7.3.1”和“7.5.1”具體要求展開和實施。
（2）應用“8.1”條款，策劃好“測量、分析和改進過程”
“測量、分析和改進”是QMS最重要且工作量最大的管理（支持）過程，其策劃要點有：
①策劃發(fā)現(xiàn)問題和不合格（項、品）的三級監(jiān)控系統(tǒng)的具體手段和方法
·第一級（日常）監(jiān)控系統(tǒng)：策劃好“顧客滿意度監(jiān)控”、“過程的監(jiān)視和測量”、“產品的監(jiān)視和測量”三種日常監(jiān)控手段的具體方法、頻次和實施要求；
·第二級（定期）監(jiān)控系統(tǒng)：應用“8.2.2”條款策劃審核方案及內審程序；
·第三級（高層）監(jiān)控系統(tǒng)：應用“5.6.1”條款策劃管理評審過程。
②策劃不合格品控制與處置方式
·有形產品（硬件、流程性材料）制造業(yè)：返工、讓步、返修、降級、報廢（拒收、退貨）等；
·服務業(yè)：道歉、補充服務、重新服務、降價、修改文件、中止服務等。
 ③策劃數(shù)據(jù)分析重點和采用的統(tǒng)計技術方法
·數(shù)據(jù)分析重點：顧客滿意感受、產品質量及趨勢、過程質量及趨勢、供方質量等；
·統(tǒng)計技術方法：描述性統(tǒng)計技術、兩圖兩表（計件計點數(shù)據(jù)）、統(tǒng)計過程控制（計量數(shù)據(jù)）等。
④策劃實現(xiàn)持續(xù)改進的具體手段和方法
·質量方針、質量目標、內外審核、管理評審、數(shù)據(jù)分析、糾正措施、預防措施等。

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